北京时间2023年09月07日，南京清普生物收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP001注射液新药上市申请（NDA）的受理通知书。两个月前，南京清普生物已收到FDA关于QP001项目NDA的正式受理函，NDA号为217593。QP001有望成为国内首款中美同步获批上市的镇痛新药。

【关于QP001】

    QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，中美双报，可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于术后疼痛，相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势。QP001项目基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSol^TM）开发。

    此前，南京清普生物已收到FDA关于QP001项目的“Application Fee Waivers”（注册费用减免）确认函。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第736(d)(1)(C)章，南京清普生物可享受QP001项目NDA注册费用部分减免的优惠，成为国内极少数获得FDA“Application Fee Waivers”（注册费用减免）的生物医药公司之一。

    本次国内NDA基于两项确证性III期临床试验，共50余家临床研究中心参与，用时9个月不到完成全部受试者入组。两项III期临床结果优异，各主要终点和次要终点均达到统计学差异，确证了QP001注射液在24h内可保持强效镇痛，镇痛强度和安全性均优于同类药物。

    QP001项目在近2年时间里接连不断地超预期攻克国内外研发和注册里程碑，完成了多项“国内第一”的壮举，彰显了公司研发团队独一无二的“清普速度”和“清普质量”。

【关于术后疼痛】

    术后疼痛是临床上最常见的急性疼痛，通常持续3～7天，创伤大的胸科和关节置换术可持续数周，日间手术离院后需1-2天镇痛。根据《中国卫生健康统计年鉴》报告，2021年我国住院手术达到8103万台，2017-2022年复合增长率（CAGR）约10%，其中约92.6%患者在手术后出现疼痛，48.7%患者术后会经历中度至重度疼痛。

    目前我国仍存在术后镇痛不足的现象，我国三级甲等医院有效镇痛率也仅约30%，临床缺少强效且长效的非阿片类镇痛药。术后镇痛不足可使患者处于伤害性应激状态，影响术后恢复，导致住院时间延长，引起睡眠障碍，影响心理情绪和交感神经兴奋，增加心脏负荷影响呼吸功能，使得胃肠蠕动减少和功能恢复延迟等，并有演变为慢性疼痛的风险。

    国内外指南共识推荐NSAIDs类药物作为术后多模式镇痛的基础用药，按时给药，并推荐使用长效NSAIDs药物（尤其是日间手术），术前即给予COX-2选择性抑制剂预防性镇痛，进而降低术后阿片类镇痛药的用量，避免阿片类药物成瘾性、呼吸抑制、恶心呕吐、便秘等一系列不良反应。

   北京时间2023年07月09日，FDA完成对南京清普生物首个项目QP001新药上市申请（NDA）的立卷审查（Filing Review），并发出关于QP001项目NDA的正式受理函，标志着QP001项目的NDA进入实质审查（Substantive Review）阶段。FDA受理函中明确QP001项目的PDUFA日期为2024年2月26日，NDA号为217593。QP001项目为国内首款获得FDA NDA受理的镇痛新药，并有望成为中国生物医药公司开发的首款FDA批准可在美国上市销售的疼痛新药。

北京时间2022年08月18日凌晨，清普生物同FDA召开关于QP001项目的pre-NDA会议，并达成多项共识。QP001（NDA 217593）有望成为中国生物医药公司开发的首款FDA批准可在美国上市销售的疼痛新药。

 QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，可用于各类急性疼痛治疗，尤其适用于围术期镇痛，基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSolTM）开发，也是清普生物首款进入NDA阶段的长效术后镇痛新药，中美双报。

 2022年03月，清普生物获得用于FDA申报的关键临床研究的优异结果，迅速于2022年03月20日向FDA递交QP001项目pre-NDA申请。清普生物计划于未来数月向FDA提交QP001项目的新药上市申请（NDA）。

近日，南京清普生物科技有限公司（简称“清普生物”）再传好消息，其自主研发的首款长效术后镇痛新药QP001注射液完成了美国新药上市申请（NDA）的关键性临床研究，并成功达到主要研究终点。至此，公司已经按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作，并于2022年03月20日向FDA正式递交QP001注射液的pre-NDA申请，再一次彰显了“清普速度”。公司计划于2022年第四季度向FDA提交NDA。QP001有望成为清普首款中美同步上市的新药，也是国内首款“出海美国”的镇痛新药。 

QP001注射液于2021年4月获得国内临床批件后，克服疫情影响，迅速完成I期临床试验，并于2月底提前完成II期临床试验的全部受试者入组，预计今年中开展III期临床试验，2023年下半年提交国内NDA。

清普生物创始人王青松博士表示：QP001注射液是公司具有自主知识产权的长效镇痛新药，体现了公司从产品立项、临床前开发、临床试验到注册申报的全流程新药研发能力，其间也得到了包括前FDA资深审评专家在内的很多外部顾问的大力支持。很高兴看到QP001注射液用于美国NDA的关键性临床试验获得成功，并提交pre-NDA的申请，公司将加速推进QP001以及公司管线中其它镇痛新药的临床开发和商业化进程。

关于南京清普生物

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家临床阶段的生物科技公司，聚焦疼痛领域新药研发，以全球市场未满足的临床需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品。系列非阿片类镇痛新药已进入临床开发阶段，覆盖术后疼痛、医美疼痛、多种神经痛（DPN、PHN等）、骨关节炎疼痛等，上市后预计将填补多项国内临床空白。

 2022年02月25日，南京清普生物较预期提前完成QP001项目II期临床试验全部受试者入组，彰显了“清普速度”。本次临床试验旨在评价QP001注射液用于术后疼痛受试者的有效性和安全性，探索QP001注射液用于术后镇痛的合理剂量，主要研究者（PI）为中南大学湘雅三医院麻醉科主任欧阳文教授，参加机构还包括四川省人民医院、郑州大学第一附属医院、中南大学湘雅二医院、北京妇产医院、南京市妇幼保健院等10家医院。

 QP001注射液是清普生物基于自主知识产权的难溶药物增溶技术平台开发的首款进入临床阶段的长效术后镇痛新药，中美双报同步开发。QP001注射液于2021年4月获得国内临床批件后，克服疫情影响，迅速完成I期临床并快速启动II期临床，并在四个月内完成II期临床全部受试者入组，预计2022年中开展III期临床试验。2020年收到FDA Pre-IND书面回复，明确可以豁免QP001临床试验，清普生物计划于2022年向FDA提交新药上市申请（NDA）。

 南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家临床阶段的生物科技公司，聚焦疼痛领域新药研发，以全球市场未满足的临床需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、缓控释注射剂技术和外用透皮技术等多个自主知识产权的技术平台，布局了国内最快、最全的镇痛新药管线，系列非阿片类镇痛新药已进入临床开发阶段，处于国内疼痛药物研发领域的前沿。目前布局品种适应症涵盖术后疼痛、医美疼痛、多种神经痛（DPN、PHN等）、骨关节炎疼痛、偏头痛等。