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关于清普

About Delova Biotech
南京清普生物科技有限公司
  清普生物科技是一家以临床需求为导向,聚焦中美双报改良型新药研发的新兴企业。基于自主知识产权的XisGel®技术平台,形成了丰富的产品管线。目前系列改良型非阿片类镇痛药已进入到临床前开发阶段,旨在为临床患者提供非阿片、长效、强效产品,以科学创新,提高人类健康品质。
改良型新药
疼痛领域
中美双报

改良型新药/505(b)(2)

Improved New Drugs
改良型新药/505(b)(2)
该法令第505节描述了三种新药申请方式:(1)一份包含对安全性和有效性进行调查的完整报告的申请(第505(b)(1)节);(2)包含完整的安全性和有效性研究报告的申请,但其中至少有一些需要批准的信息来自未由申请人进行或未为申请人进行的研究,且申请人未获得许可引用的部分(第505(b)(2)节); (3)包含信息显示除其他事项外所提出的产品在活性成分、剂型、剂量、给药途径、标签、质量、性能特征和预期用途与先前批准产品相同的申请(第505(j)节)。

——行业指南:第505(b)(2)节涵盖的申请
 Section  505(b)  505(j)
 505(b)(1)  505(b)(2)
 Application type  NDA  NDA  ANDA
 New chemical entity  YES  YES/NO  NO
 New indication  YES  YES  NO
 New formulation  YES  YES  NO
 New dosage form  YES  YES  NO
 New strength  YES  YES  NO

研发管线

Product Pipeline

技术平台XisGel®

XisGel® Drug Delivery Platform
适用于多种半衰期短的药物。
多个适用领域:镇痛、内分泌、肿瘤等

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